Hasil Uji Klinis Vaksin di Negara Lain Bisa Digunakan untuk Pendaftaran Izin Edar di Indonesia
KOMPAS.com - Hasil uji klinis vaksin dari negara lain dapat digunakan sebagai dasar pendaftaran vaksin di Indonesia, terlebih jika negara tersebut sudah memiliki fasilitas pengujian yang memadai.
Hal tersebut disampaikan Direktur Registrasi Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), dr Lucia Rizka Andalusia, Apt, MPharm, MARS dalam Dialog Produktif di Media Center Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPC PEN).
Dokter Lucia menjelaskan, pendaftaran vaksin atau obat tidak harus dilakukan di negara atau tempat uji klinis dilakukan. Artinya, perusahaan farmasi pembuat vaksin tidak perlu melakukan uji klinis di Indonesia.
Perusahaan tersebut bisa menggunakan hasil uji coba yang sudah dilakukan sebagai syarat untuk mendapatkan izin edar di Indonesia.
“Tapi, kalau dilakukan di negara tersebut, akan lebih baik juga," jelas dr Lucia dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Selasa (27/10/2020).
Ia menambahkan, kondisi tersebut dimungkinkan selama uji klinis telah selesai dan menunjukkan khasiat serta keamanannya sesuai dengan mandat yang dipersyaratkan. Setelah itu, perizinan obat atau vaksin dapat segera diurus.
Indonesia, kata dr Lucia, berkesempatan melakukan uji klinis tahap tiga untuk vaksin Sinovac dari China. Hingga saat ini, sudah ada 1.620 orang yang mengikuti pengujian vaksin tersebut.
Hasil dari uji vaksin ini selanjutnya akan digabungkan dengan uji klinis negara lain seperti Brasil yang baru akan melakukan uji coba pada November 2020.
Namun, pemerintah Indonesia ingin melihat perkembangan dari negara lain terlebih dahulu terhadap uji klinis tahap tiga.
Jika negara lain sudah menyelesaikan uji klinisnya, hasil uji coba tersebut dapat digunakan sebagai dasar pendaftaran vaksin.
Sebagai informasi, selain Indonesia dan Brasil, vaksin Sinovac juga tengah memasuki uji klinis tahap ketiga di Chili, Turki, dan Bangladesh.
Kemudian, hasil dari uji klinis negara-negara tersebut akan digabungkan dan dijadikan dasar pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19.
Di indonesia, PT Bio Farma telah ditunjuk pemerintah untuk memproduksi vaksin buatan Sinovac. Kemampuan produksi perusahaan pelat merah di bidang farmasi ini juga telah memenuhi aspek mutu yang ditetapkan karena berada dalam pengawasan penuh para peneliti dan sejumlah lembaga terkait.
